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关于实验室资质认定( CMA/CAL) 未来的思考

更新时间:2018-01-04 21:30:28 点击数:295

关于实验室资质认定未来的思考

2017 年9 月6 日,国务院召开常委会,决定推进质量认证体系建设,提升中国制造品质。提出,要严格资质认定监管,加快推动检验检测认证机构与政府部门脱钩,培育发展检验检测认证服务业。9月12 日,新华社授权发布了《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》( 中发【2017】24号) 。以党中央、国务院名义印发《指导意见》、出台质量工作纲领性文件,在我国质量发展史上尚属首次,具有里程碑意义。《指导意见》特别强调“夯实国家质量基础设施”,推动计量、标准、认证认可、检验检测等融合发展,提升公共技术服务能力,健全完善技术性贸易措施体系。总局支树平局长在9 月13 日国务院新闻办召开的新闻发布会上指出,开展质量提升行动是党中央作出的重大战略部署,蕴含着重大而深远的意义。是坚定不移走强国之路、加快实现中国梦的一个战略举措; 是推动产业转型升级、经济迈向中高端的一个战略举措; 是改善供给结构、满足人民群众需求的战略举措。为此,质检总局党组9 月24 日向全系统发出了深入贯彻学习《指导意见》的动员令,强调: “机遇难得,抓不住就是我们的失误; 责任重大,干不好就是我们的失职。”要求全国质检系统广大干部职工,一定要切实增强“四个意识”,围绕党中央、国务院决策部署,切实推动质量提升行动取得成效。

站在实验室与检测监管部角度,努力解决全国实验室资质评价问题,统一全国的实验室资质评价制度,规范全国3 万多家检验检测机构的管理,严格资质认定监管,也是筑牢质量四大技术基础( 标准、计量、检验检测、认证认可) 的重要举措。但由于历史原因,我们国家对于检验检测机构的资质评价和管理并不统一,各行各业( 各部门) 和各地方的做法并不一致,要真正做到CMA一统天下,以下几个方面的问题和困难需要全盘考虑:

1) 如何定位行业主管部门和地方质检部门的定位( 职能) ?

实验室资质认定其实目前缺少上位法的支持的,只有《食品安全法》里明确规定了,食品检验机构要经过资质认定。国家认监委现在高举资质认定大旗要一统天下,其实底气是不足的。各行各业( 各部委) 通过相关法律法规的规定,对于从事( 进入) 其专属管理的领域( 比如建筑工程领域、农业种子、医疗器械、防雷避雷设施等) 规定检验检测机构必须取得他们的许可方可开展相应的检测工作,这样的检验检测行业准入许可有20 多项。中编办( 中央行政审批改革办公室) 一段时间来一直在力压各部委( 局) 的行政许可项目,一些行业部委( 局)在检验检测机构( 市场) 准入方面的许可事项也面临被取消的压力。国家认监委也想借机利用资质认定制度一统天下,但因为涉及到行业主管部门的利益,一时半会很难彻底把行业主管部门或明或暗的许可( 备案) 都打掉。国家认监委继承原国家技术监督局的做法,设立20 多个资质认定行业评审组的做法( 原来36 个,后来压缩到26 个,现在增加了刑侦一个增到27 个,还有司法鉴定一个组在工作但没有正式批文) ,在某种程度上,满足了行业主管部门对行业实验室资质评价和管理的职能需求,但是,最近某部委向认监委提出,不想承担行业评审组工作( 职能) ,搞得认监委苦笑不得( 别的行业主管部门都在抢,没有的要求设立) 。原来,行业的实验室申请国家级CMA 评审所发生的评审费用( 评审员的差旅费、劳务费等) 都由被评审实验室承担( 行政许可费1500 元,认监委从来不收,为此,每次财务审计都要解释半天,为啥不收! ) ,自2015 年开始,国家认监委从中央财政每年申请到了上千万的资质认定费用, 3000 多家国家级CMA 行业实验室的评审费用都由国家财政包了,不向实验室收一分钱,也不允许评审员拿实验室一分钱。每年给实验室减负好几百万。2016 年以后,全国的实验室资质认定( CMA) 都不让收费了,这一项改革给全国3 万多家实验室减负达上亿元,应该说,也是国家认监委相应中央号召,给企业减负、降低制度性交易成本的一个具体落实,得到了广大实验室的一致好评。

CMA 改革步伐的加快、一些规定与过去截然不同( 比如分包) ,使得一些省级质监局一下子难以跟上认监委的节奏。本来,计量认证( CMA) 、审查认可( CAL) 自《计量法》《计量法实施细则》《标准化法》《标准化法实施条例》诞生起就分两级实施,全国性的质检机构在国家认监委( 原来在国家技术监督局) 负责,省以下的质检机构,由各省( 自治区、直辖市) 负责,近30 年的分两级实施的实践,国家对地方是政策指导关系,没有强制力,在CMA、CAL 实施这30 年中,地方拥有很大的独立性。近年来,各地搞行政许可改革,取消的取消下放的下放,一些省级质监局有的把受理权下放到了地州市,有的,独立成立许可中心( 许可处) ,认证处( 认评处) 只管证后监督。对于认监委关于CMA 受理对象、受理程序和条件的规定,各省执行的五花八门,有的省坚决不执行认监委关于允许实验室分包的政策,有的省对于分公司法人不受理、有的省又受理,有的省受理司法鉴定机构申请、有的省又不受理……等等。另外,在评审员( 以及评审员师资) 培训和管理、CNAS 认可结果的承认、国家级评审员在地方的承认和使用等方面,一些地方做法都与认监委政策不完全一致。如何做到政令畅通,让地方质监局真正做到令行禁止,一方面,国家认监委出台改革政策前,要多听取地方局的意见,平衡地方局的利益; 另一方面,地方局也要加强大局意识、改革意识、创新意思,努力跟上认监委的节拍,对全国3 万多家实验室的资质认定工作,努力实现全国一盘棋,政令畅通。

2) 如何处理好CMA 与CNAS 的关系?

CMA 和CAL 经过30 年的爱恨纠缠,终于在2018 年要做个了结,CAL 终于要退出历史舞台。今后,对于实验室的资质评价只剩下两套评价制度: 强制性的依法实施的CMA 和自愿性的国际互认的CNAS。截止2017 年8 月,全国CMA 实验室3. 3 万家,CNAS 认可实验室近8000 家( 其中检测实验室7000 多家,校准实验室1000 家) 。全国既获得CMA又获得CNAS 的实验室大约6000 多家( 获得CNAS未获得CMA 另外1000 多家是企业第一方实验室) 。CMA 比CNAS( 前身CNACL /CCIBLAC) 早诞生七八年,但二者本是同根生,都源自国际标准ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》,实施模式( 程序) 也大体相同,都是基于评审员去现场评审之后发证。本质上都是对实验室的检测能力和管理体系满不满足标准要求的一项资质评价制度。区别在于,CMA 是行政许可事项,分国家和省两级实施,国家( 认监委) 发证3000 多家,31 个省发证3万家左右。实验室认可由CNAS 一家实施,没有分号。原国家质量技术监督局和国家认监委成立后,为了推进实验室认可工作,不但在《认证认可条例》里面写要积极采信认可结果,对于获得实验室认可的,资质认定要减免程序。原国家技术监督局还发文,把国家级CMA/CAL 很多工作都委托给了CNAS( 的前身CNACL) ,并强制要求国家质检中心做认可、计量认证、审查认可“三合一”评审。认监委成立后,又发文要求出入境检验检疫系统实验室必须通过实验室认可( 与CMA 一并进行“二合一”评审) 。但现在,CMA 和CNAS 的关系正在重新梳理,国家质检中心、行业检测中心( 包括出入境检验检疫实验室) 、国家级司法鉴定机构实施的“三合一”“二合一”也在动摇。过去热衷申请CNAS 的司法鉴定领域和公安刑侦实验室也积极要求申请CMA。新版《实验室资质认定评审准则》,率先引用国际标准ISO/IEC17025 最新版本的相关条款和要求,而这些条款和要求CNAS 认可准则都还没来得及引用,等于CMA 的最新评审准则实际上与认可评审准则的最新版是可以接轨的。其极度超前的理念( 比如分包) 有些脱离了中国国情,比认可还严的条款对于广大基层实验室来说也有点拔苗助长,基层实验室难以做到。

不理解不了解CMA 和CNAS 的这些历史恩怨,就难以正确处理CMA 和CNAS 的关系。CMA 和CNAS,这两套制度,尽管同根同源,但针对不同的对象由不同的实施主体实施,发挥不同的作用,并存下去也有它的道理。但一旦国家决定做出大的调整,取消其中某一项、或者对其中一项制度的实施模式做出重大调整,两边都要有心里准备。

3) CMA 的管理范围( 对象) 到底边界在哪? 该不该管第一方实验室? 怎么定义“第三方实验室”?

CMA 的受理对象问题一直是困惑主管机关的一个难题。早期( 原国家技术监督局) 一些既负责计量认证又负责推动实验室认可的同志曾经提出过这样的思路: 第三方实验室( 含政府设立的事业单位性质的行业实验室和技术监督系统综合检测机构) 必须做CMA,其他性质的实验室可以自愿申请CMA 或者实验室认可。2006 年前后,有领导提出,要解放思想,对于企业的第一方实验室也可以开放CMA。法律条文规定的是,向社会出具公证数据的检测机构必须经过CMA 考核取得CMA 证书,只有取得CMA 证书的,( 在其许可范围内) 出具的检测报告才有法律效力。经过30 年的发展,这样的概念基本已经深入人心。但也带来一个问题,一些不属于CMA 对象的企业( 企业集团) 内部实验室,因为要使自己的数据具有法律效力,就千方百计来申请CMA,把法律条文规定的“向社会出具公证数据的产品检测机构必须经过CMA”演变成了“我取得了CMA,我的实验室数据就有法律效力”。在这样的理解和利益驱动下,很多大型企业集团内部( 中石油、中石化、中海油、中国烟草……. ) 实验室、工程建设单位实验室( 铁道建设、水利水电建设、冶金建设、交通建设,还有一些参与港口、机场建设的军队建设单位实验室) 、混凝土预制件搅拌站的化验室、甚至一些大型食品、家电、信息技术、机电企业实验室,也都纷纷跑来申请CMA。而面对这错综复杂的申请对象,究竟谁该受理谁不该受理,各地做法不一,国家和省里的做法也不一。CMA 的受理对象始终是一笔糊涂账。第三方实验室的概念也各自理解各自表述。中国检验检疫科学研究院发起的“第三方检测实验室论坛”今年举办到第9 届了,但自己是不是真正意义上的第三方实验室,还存有争议。按照西方社会逻辑,第三方实验室是纯粹的第三方,独立的,不隶属于任何政和社会组织。而我们国家过去理解的第三方是区别于买方和卖方之外的第三方,所以,CMA 的受理范围( 对象) 如果严格按照西方的逻辑,只有最近十来年工商独立注册成立的民营、外资检测机构才符合“第三方”地位,但中国有中国的国情,中国有中国处理事情的逻辑,我们的CMA受理对象的“第三方”还是基于独立于买方和卖方之外的第三方。但市场经济尤其是网络经济时代,“第三方”真的扯不清楚,CMA 只能摸着石头过河,有些模糊地带、临界情况,允许先行先试,也可以观望。

4) 资质认定( CMA) 如何应对上位法的变革?

CAL 随着《标准化法》的修订,走完了它的历史使命,即将成为检测机构( 市场) 管理领域的记忆,但CMA 这一源自《计量法》的行政许可,能不能禁得住历史考验,能不能抗住本届政府大大阔斧压减行政许可的大刀,还是让人捏把汗。实验室资质认定叫了10 年了,但仍然要靠计量认证这个词托底,因为,没有计量认证就没有资质认定。1985 年版的《计量法》修订工作走过了漫长的20 多年历程,终于在2015 年4 月靴子落地,进行了修订,针对其中一些没有到位的地方,2017 年12 年27 日,十二届全国人大第31 此会议表决通过了《计量法》再次修订案,这次删除的第22 条是指2015 年4 月发布的《计量法》修订版的第22 条,是有关计量器具生产制造和修理必须取得许可证的内容,而不是1985 年版的《计量法》第22 条关于为社会提供公证数据的产品质检机构必须经过省级以上计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性性考核合格的内容,1985 版的这一条规定,在2015 年版里变成了第21条。这一样一来,下一步《计量法实施细则》修订,第32 条: “社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证”理论上也是应该保得住了。质检总局163 号令说的“实验室资质认定包含计量认证”,就是将计量认证和实验室资质认定之间搭了一个桥,如果没有这样一个解释,检测实验室必须经过资质认定这样的行政许可项目,要追其上位法依据,那可能就只剩下《食品安全法》里规定的食品检验机构必须经过资质认定了。试想,如果一旦《计量法》这次把第21条也删除了,今后,3. 3 万家( 必须) 通过资质认定( CMA) 的检测实验室面临崩盘危险,说不定,将来就只剩下4000 多家涉及食品检测的实验室要接受资质认定( CMA) 考核,而食品检验机构资质认定工作,国家食品药品监督管理局还有他们的一些诉求,现在是,对食品检验机构资质认定工作( 包括获证机构的监督管理) 由国家认监委协调( 会商) 国家食品药品监督管理局一起实施,今后会如何,还真难料。尽管这次的《计量法》修订,保留了针对向社会出具公证数据的产品质量检验机构需经过政府考核批准的相关内容,但作为担负全国3 万多家检测实验室资质认定行政许可的监管部门,还是要未雨绸缪,早做预案,否则,一旦出现《标准化法》修改去掉了CAL 制度( 包括国家质检中心授权制度) 、打资质认定部门( 技术监督部门) 一个措手不及这种情况,真到那个时候,如何拯救针对全国3 万多家检测机构的资质认定( CMA) 制度,可就比现在紧急应对取消CAL 之后该如何要复杂得多。


结 语

CMA 和CAL 走过短暂的历史长廊,走到了分手的这一天。今天,从事实验室管理和操作的业界同行要记得,CAL( 制度) 曾经来过,它曾经是技术监督系统至高无上的、判定产品质量纠纷最后仲裁的利剑,它曾是国家质检中心身上的盔甲、省市县技术监督局综合性产品质检所手中的王牌。历史的车轮滚滚向前,该来的,迟早要来,该走的,早晚得走。本文不是为了论辩CMA 和CNAS 的将来,而是为了纪念即将逝去的CAL。思考和总结过去,才能更好地谋划将来,愿我国实验室资质认定事业越走越好。